3月24日,港股公司基石藥業宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準普吉華?(普拉替尼膠囊)作為國家一類新藥上市申請,用于既往接受過含鉑化療的轉染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。這標志著中國第一個選擇性RET獲批上市,同時基石藥業也迎來首個商業化上市產品。
近年來肺癌發病率在中國持續增長,在男性和女性癌癥患者中,肺癌均為癌癥相關死亡的主要原因。其中,非小細胞肺癌占肺癌的大多數。在肺癌領域,EGFR、ALK、ROS1等驅動基因突變已廣泛普及,針對這些驅動基因的靶向藥物均已獲批上市。RET融合是新近發現的肺癌驅動基因,在非小細胞肺癌中RET融合患者約占1%-2%,常見于不吸煙的年輕人群。
基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示:“這是一個歷史性的重要時刻。普吉華?的獲批印證了基石藥業立足解決患者未滿足的臨床痛點與訴求的決心,并體現了基石藥業將創新藥物快速推向市場的能力。我們感謝所有為普吉華?的臨床開發做出貢獻的患者和研究者們,以及國家藥監局為普吉華?的獲批而開展的優先審評審批工作,同時也非常感謝各級政府給予的支持。我們將繼續全力推進普吉華?在中國的研發,更廣泛地評估其在包括一線NSCLC、甲狀腺癌和實體瘤患者中的療效,盡快惠及更多患者。─產品一類”
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